今天是：
關(guān)于印發(fā)始興縣創(chuàng)建藥品安全示范縣實施方案的通知
始府辦函〔2012〕22號
關(guān)于印發(fā)始興縣創(chuàng)建藥品安全示范縣實施方案的通知
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣政府有關(guān)部門、有關(guān)直屬機(jī)構(gòu)：
《始興縣創(chuàng)建藥品安全示范縣實施方案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。實施過程中遇到的問題，徑向縣食品藥品監(jiān)管局反映（聯(lián)系電話：3331460）。
二○一二年三月十六日
始興縣創(chuàng)建藥品安全示范縣實施方案
為貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，切實落實各相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知》（國食藥監(jiān)安〔2010〕480號）和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，韶關(guān)市人民政府關(guān)于《印發(fā)省市共建韶關(guān)食品藥品安全示范區(qū)合作備忘錄》《省市共建韶關(guān)食品藥品安全示范區(qū)（2011－2015年）實施方案的通知》（粵食藥監(jiān)辦〔2011〕136號）要求，經(jīng)縣政府研究，決定在我縣開展創(chuàng)建省級藥品安全示范縣活動。為確保創(chuàng)建目標(biāo)順利實現(xiàn)，結(jié)合目前我縣藥品監(jiān)管工作實際，特制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，全面落實科學(xué)發(fā)展觀，以維護(hù)人民群眾的用藥安全為出發(fā)點(diǎn)，進(jìn)一步落實國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全工作的各項要求，著力構(gòu)建藥品安全責(zé)任體系和保障體系，完善藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，使藥品安全責(zé)任體系建設(shè)得到進(jìn)一步健全，各項監(jiān)管措施得到落實，藥品經(jīng)營、使用行為規(guī)范，藥品安全保障能力和水平進(jìn)一步提升，確保人民群眾的用藥安全和身體健康，推進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展，促進(jìn)始興經(jīng)濟(jì)社會和諧進(jìn)步。
二、創(chuàng)建目標(biāo)
在鞏固農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)（以下簡稱“兩網(wǎng)”）建設(shè)成果基礎(chǔ)上，通過創(chuàng)建藥品安全示范縣活動，實現(xiàn)以下基本目標(biāo)：
（一）政府和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費(fèi)保障到位，考評制度健全。縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村（社區(qū)）三級藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達(dá)100%，縣政府對相關(guān)部門和各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全工作考核達(dá)100%。
（二）創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)和非營利性的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%。
（三）建立完善的藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系，廣泛開展藥物預(yù)警和合理用藥宣傳，誠信體系和應(yīng)急處理體系健全。藥品經(jīng)營、使用單位100%建立誠信檔案。
（四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)水平不斷提升，縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村（社區(qū)）三級農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，農(nóng)村藥品保障體系完善，實現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)覆蓋100%行政村、藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%行政村、藥品評價性抽樣檢驗合格率達(dá)98%以上、醫(yī)療器械95%以上，群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度達(dá)95%以上。
（五）轄區(qū)內(nèi)藥品市場秩序規(guī)范。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，轄區(qū)內(nèi)無生產(chǎn)經(jīng)營假藥行為，主要媒體無違法藥品廣告發(fā)布，無藥品安全事件發(fā)生。
（六）群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。
三、創(chuàng)建內(nèi)容和措施
（一）建立健全藥品安全責(zé)任體系。構(gòu)建“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。將藥品質(zhì)量安全工作列入地方經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展總體規(guī)劃及政府目標(biāo)考核內(nèi)容，落實藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，建立健全縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村（社區(qū)）三級聯(lián)動的藥品安全責(zé)任體系。
（二）規(guī)范藥品經(jīng)營行為。建立各職能部門聯(lián)合打假機(jī)制。對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋、無盲點(diǎn)。轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（或質(zhì)量管理體系），藥品、醫(yī)療器械廣告宣傳規(guī)范。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假藥、劣藥和違規(guī)經(jīng)營藥械行為。
（三）推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫藥品質(zhì)量規(guī)范化管理建設(shè)。建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫藥品質(zhì)量規(guī)范化管理建設(shè)機(jī)制，開展轄區(qū)內(nèi)一級以上（含一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)院藥房藥庫管理規(guī)范化建設(shè)工作，85％以上的一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫管理完成規(guī)范化建設(shè)，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫質(zhì)量管理規(guī)范化管理，并列入新醫(yī)改績效考核內(nèi)容。
（四）深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療，深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，發(fā)揮“兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建扎實有效的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，完善供應(yīng)保障體系，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全，做到“兩網(wǎng)”覆蓋到所有行政村。
（五）加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋，加大對基本藥物品種的監(jiān)督抽驗和不良反應(yīng)監(jiān)測力度，建立基本藥物供應(yīng)保障體系。
（六）全面實施藥品電子監(jiān)管。把購置電腦設(shè)備，接入互聯(lián)網(wǎng)，安裝使用藥品管理軟件作為藥店經(jīng)營準(zhǔn)入條件，并以此為基礎(chǔ)，通過網(wǎng)絡(luò)，借助藥品管理軟件的藥品監(jiān)管接口，食品藥監(jiān)局監(jiān)管人員可以以直接在后臺查看轄區(qū)內(nèi)的每一個藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)、銷售、儲存管理等信息，使產(chǎn)品從生產(chǎn)到入庫、倉庫管理、銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產(chǎn)品實現(xiàn)追溯、召回，最大可能地消除安全隱患，實現(xiàn)足不出戶統(tǒng)攬全局。
電子監(jiān)管工作開展按照以下程序進(jìn)行：
1．藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營人員參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
2．申請辦理電子密匙（數(shù)字證書）
3．未實行計算機(jī)管理藥品的單位及時安裝管理軟件，接入互聯(lián)網(wǎng)。
4．請軟件公司供應(yīng)商幫助改造接口，實現(xiàn)與廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品電子監(jiān)管平臺對接。
5．及時上報藥品的購進(jìn)、銷售、庫存、不合格藥品的數(shù)據(jù)。
工作要求：
1．進(jìn)一步提高認(rèn)識，切實做好藥品電子監(jiān)管工作。各有關(guān)單位負(fù)責(zé)人要高度重視藥品電子監(jiān)管工作，將這項工作作為藥店GSP認(rèn)證重要環(huán)節(jié)來抓。
2．強(qiáng)化責(zé)任機(jī)制，狠抓工作落實。加大藥品管理工作的資金投入，按照規(guī)定的時間和要求認(rèn)真落實藥品電子監(jiān)管的各項工作。
3．加強(qiáng)督促檢查，切實加快落實藥品電子監(jiān)管工作，按時保質(zhì)完成藥品電子監(jiān)管工作任務(wù)
4．積極溝通互動，確保藥品電子監(jiān)管工作穩(wěn)步推進(jìn)。
（七）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和藥品廣告監(jiān)測。建立健全不良反應(yīng)報告制度，開展藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測工作，完善藥物預(yù)警和藥物濫用監(jiān)測體系。加強(qiáng)藥品違法廣告監(jiān)管，明確專人負(fù)責(zé)，配備必要的監(jiān)測設(shè)備，開展廣告監(jiān)測工作；嚴(yán)厲打擊違法廣告，轄區(qū)內(nèi)違法藥品醫(yī)療器械廣告逐年下降。對已發(fā)生的違法廣告及時移送和處罰率達(dá)到100％。
（八）加強(qiáng)誠信體系建設(shè)。建立健全藥品質(zhì)量安全信用分類管理制度，建立轄區(qū)內(nèi)涉藥單位信用檔案，實行藥品質(zhì)量安全信用分類管理。
（九）加強(qiáng)應(yīng)急處理體系建設(shè)。制定藥品質(zhì)量安全應(yīng)急處置預(yù)案及應(yīng)急處置操作手冊，適時開展藥品安全事故應(yīng)急演練。
（十）開展安全用藥、合理用藥宣傳。利用轄區(qū)內(nèi)報紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體和現(xiàn)代化信息手段，開展形式多樣的藥品質(zhì)量安全、合理用藥宣傳工作，做到電視有影、廣播有聲、報紙有字、墻上有欄、街頭有畫的宣傳效果，藥品質(zhì)量安全的宣傳工作要做到“進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)家庭”。
四、實施步驟
創(chuàng)建工作包括動員部署、組織實施、自查整改、檢查總結(jié)四個階段。
（一）動員部署階段（2012年3月－2012年 6月）。
制定實施方案，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，召開創(chuàng)建藥品安全示范縣動員大會。
（二）組織實施階段（2012年7月-2013年8月）。
對照本《實施方案》，全面開展各項工作，分解落實創(chuàng)建任務(wù)，并對進(jìn)展情況定期開展督促檢查。
（三）自查整改（2013年9月－10月）。
按照創(chuàng)建考核標(biāo)準(zhǔn)做好自查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。
（四）總結(jié)階段（2013年11月－12月）。
及時完成藥品安全示范縣創(chuàng)建工作資料整理、歸檔，認(rèn)真總結(jié)創(chuàng)建工作特點(diǎn)和主要成效，按照要求開展自評，同時積極開展模擬檢查，使各項指標(biāo)達(dá)到省級藥品安全示范縣標(biāo)準(zhǔn)，并適時以縣人民政府名義向市食品藥品監(jiān)督管理局申報。
主辦：始興縣人民政府辦公室 聯(lián)系電話：0751-3334818
承辦：始興縣政務(wù)服務(wù)和數(shù)據(jù)管理局聯(lián)系電話：0751-3327219
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